LEKOVI ZA UPOTREBU U HUMANOJ MEDICINI

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je nadležna da:

- izdaje dozvole za lek, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi i prenosu, kao i prestanku važenja dozvole za lek;
- vrši registraciju medicinskog sredstva, izmene i dopune, produženje registracije, kao i brisanje medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava;
- vrši upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova, odnosno upis u Registar homeopatskih lekova;
- izdaje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, odlučuje o izmeni i dopuni dozvole, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja lekova, donosi odluke u vezi s prijavom kliničkog ispitivanja, vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja;
- prati neželjene reakcije na lekove (u daljem tekstu: farmakovigilanca), kao i neželjene reakcije na medicinska sredstva (u daljem tekstu: vigilanca medicinskih sredstava);
- izdaje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu s preporukama Svetske zdravstvene organizacije;
- odobrava uvoz lekova i medicinskih sredstava za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, kao i lekova ili medicinskih sredstava za naučna i medicinska istraživanja;
- vrši kategorizaciju lekova, odnosno medicinskih sredstava;
- odobrava oglašavanje lekova i medicinskih sredstava;
- daje informacije i predloge za racionalno korišćenje lekova i medicinskih sredstava;
- povezuje se sa međunarodnim mrežama informacija o lekovima i medicinskim sredstavima i sa agencijama nadležnim za lekove i medicinska sredstva i njihovim asocijacijama;
- učestvuje u planiranju i sprovođenju sistematske kontrole lekova i medicinskih sredstava i uzimanju slučajnih uzoraka iz prometa;
- daje mišljenja za uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja lekovima;
- vrši kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava;
- priprema stručne publikacije iz nadležnosti Agencije;
- vrši i druge poslove, u skladu sa zakonom.

Agencija aktivno učestvuje u razvoju farmaceutske delatnosti u Srbiji, izradi podzakonskih propisa, daljoj dogradnji nacionalne politike u oblasti lekova i medicinskih sredstava i međunarodnoj saradnji.